中药出海,开拓欧洲市场正当其时

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中药出海,开拓欧洲市场正当其时

 李耿

中医药是中国古代传统文化和原创科技的融合,是链接中国传统与现代、科学与文化的关键。随着我国经济和综合国力快速发展,中医药成为我国对外交流的重要领域,国家大力支持中药走出去。去年,我国正式发布《中国的中医药》白皮书,向世界介绍中国中医药发展状况,表明中医药正在成为我国对外交流的重要内容;去年我国发布了《中医药“一带一路”发展规划(2016~2020年)》,未来,中医药将在“一带一路”事业中发挥更加不可或缺的作用。地处“一带一路”另一端的欧洲,有可能成为中药国际化的突破口。近日,香雪制药的板蓝根颗粒获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式批准,成为首个以药品身份在英国上市的中药。

推进中药国际化先以单方植物药打开局面

欧洲有悠久植物药的生产、使用、消费传统,至今植物药仍在欧洲医药市场占据重要的地位,据WHO发布的数据:全球植物药市场规模2008年已接近400亿美元,欧盟占40%。2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,统一规范了欧盟各国对植物药的不同的管理办法,欧洲的植物药市场发展进入了新的阶段。近10年来,欧盟各国已经批准注册了超过两千个品种的植物药,欧洲植物药市场规模快速扩大,呈现出强劲增长的趋势。

中国的中医药是世界传统医药学中最璀璨的明珠,历史悠久、基础雄厚,从理论到实践都自成体系,对于中药的研究广度和深度都处于世界领先水平。直至今日,中国的中药依然保持着强大生机和活力,中国是当之无愧的世界植物药大国。然而由于一些原因,我国对于欧洲市场的关注和开拓远远不够,截至目前,我国仅有成都地奥心血康胶囊、天士力的丹参胶囊、香雪制药的板蓝根颗粒在欧洲获得批准。面对这一尴尬的现状,中欧双方都在积极做出努力。近年来,欧洲药品管理局(EMA)草药药品委员会(以下简称HMPC)主席、副主席及委员等多次到访中国,为中国企业答疑解惑。随着中欧双方交流的频繁,对于欧盟植物药相关法规理解的加深,未来,尤其是基于欧洲植物药专论的传统药物申请,将成为中药进入欧洲的重要通路,加速中药走进欧洲的进程。

“君臣佐使”复方配伍是中药应用的精髓,然而在中药走出去的过程中,组分复杂的复方也成为障碍。截至目前,美国FDA仅批准了两个植物药,且均为单方制剂。与美国不同,欧洲广泛接受复方植物药物,在欧盟现已批准的传统植物药中,约38%是复方。中药进军欧洲市场,可以先以单方植物药打开局面,随着系列单方中药在欧洲获得认可,市场接受程度的逐步提高,未来存在接受中药复方申请的可能。在中药国际化的大潮下,欧洲可作为中药企业出海的重点突破方向。

欧洲植物药市场,门槛不再高不可攀

欧盟的《传统植物药注册程序指令》规定:药企若能够提供30年以上的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的,才可通过简易注册程序以药品身份正式登陆欧盟市场,上述使用历史限制了不少企业的申报。然而,以往被忽视的是,即使在欧盟内使用不足15年,但只要药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求,同样可以向HMPC提交申请。而这种安全性和应用历史的要求,可以通过植物药专论的形式获得支持。对于在欧盟建立植物药专论的原料品种,其安全性就在整个欧盟被认可,而多数的建立专论的植物药的使用历史也被确认。因此,通过整合产品原料中药材的国内外相关学术资源,推动建立原料药材的欧洲中草药“专论”,能帮助减少药品实验研究的要求及缩短注册所用时间,提高注册的成功率,或许可以作为中药敲开欧盟大门的“敲门砖”。

十几年前,国内药企在药品制造工艺、生产条件方面和国外要求差异较大,在申报欧洲植物药注册时,为满足对方的相关要求,需要大量资金、时间投入技术改造,中药企业参与申报意愿不高。近年来,我国中药制药工业快速发展,很多中药制药企业都进行了多轮的生产技术升级。现在满足欧洲相关生产技术的要求,不再像过去那样遥不可及。据不完全统计,我国现已通过欧、美、日药品制剂认证的企业有近 50 家。对于我国大、中型中药制药企业来说,进行欧盟注册所面临的生产要求的边际成本并不高,而且这种边际成本还将在国内药品质量体系要求不断提升的过程中被不断摊薄。

另一方面,随着我国制药企业越来越多的对外交流,医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式在国际市场范围内进行资源配置、整合,多方位参与国际市场竞争。因此,积极参与对外交流,将有效降低有关政策及市场壁垒。

开拓欧洲市场,将推动国内产品的销售

药品在海外成功注册后,将面临开拓当地市场的系列问题,由于以往我国与欧美国家的药品市场运营模式差异较大,开拓欧洲市场需要有大量资金等方面的投入,而且这种投入难以对国内市场形成实质上的支撑。而随着近年来我国医改不断走向深入,药品价值回归的大趋势下,国内药品销售方式正发生重大变革。药品的临床价值、科学价值正成为决定产品市场竞争的关键。国内外药品市场运营方式的差异明显缩小,产品在欧洲开拓市场所需的很多工作,都可从国内市场获得相应的支持;而一旦产品在欧洲获得认可,局面打开后,也将进一步推动其国内市场销售。

哪些企业/产品适合出海欧洲?

大中型中药制药企业,企业质量控制和技术研发水平较高,在市场、资金、财务管理和对外交流上均有一定实力,更有条件冲击欧洲市场。产品方面,从立足于现代科技的单方药物入手,秉持先易后难的原则,从单方做起,循序渐进。

由于欧盟将植物药定位为患者自我治疗的非处方药物,一般用于轻度异常和自愈性症状,不用医嘱。因此,剂型上应采用口服、外用、粘膜给药剂型,这些剂型的安全性较高,较易被接受。适应症方面,欧盟明确按照传统草药注册的产品不能用于包括癌症、心血管疾病和传染性疾病在内的危重性疾病相关的治疗,所以必须回避上述治疗领域。

中药走出去,在欧洲市场获得突破,值得期待!


版权声明:本文为中药大品种联盟(BBTCML)原创发表。作者:李耿。编辑:远志。转载请标注作者及出处。


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